За время проведения клинического исследования BCD-201-2 будет сравниваться эффективность и безопасность препаратов BCD-201 и Китруда® при их применении в качестве первой линии терапии у субъектов с нерезектабельной, метастатической или рецидивирующей меланомой кожи, которые:
- Имеют документально подтвержденный диагноз с диагностированной нерезектабельной или метастатической меланомой.
- Достигли возраста 18 лет.
- Не получали системную противоопухолевую терапию по поводу нерезектабельного или метастатического заболевания.
- Удовлетворительное общее состояние (по шкале ECOG 0–1 балл).
В данном исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
- Наличие показаний для проведения радикальной терапии (оперативное лечение, радиотерапия).
- Увеальная меланома или меланома слизистых оболочек.
- Предшествующая системная противоопухолевая терапия по поводу распространенной нерезектабельной, рецидивирующей или метастатической меланомы кожи (допускается наличие в анамнезе неоадъювантной или адъювантной терапии при условии, что терапия была завершена как минимум за 6 недель до рандомизации).
- Активные метастазы в ЦНС и (или) канцероматозный менингит.
- Необходимость проведения терапии глюкокортикоидами и любыми другими препаратами, обладающими иммуносупрессивным воздействием, за 14 дней до рандомизации.
- Наличие в анамнезе пневмонита (неинфекционного), требующего терапии глюкокортикоидами, или имеющийся пневмонит на момент скрининга.
- Проведение какого-либо из методов противоопухолевой терапии или обширного хирургического вмешательства менее чем за 28 дней до рандомизации.
- Одновременное применение препаратов или медицинских изделий, изучаемых в рамках других клинических исследований, или их применение в течение 30 дней до рандомизации.
- Другие сопутствующие заболевания или состояния, которые могут оказать влияние на безопасность применения препарата BCD-201 или делают невозможным проведение всех необходимых исследовательских процедур.
Данное исследование пройдет в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации и Республики Беларусь, таких как Москва, Санкт-Петербург, Новосибирск, Брест, Витебск, Минск и т. д.
Данное исследование проводится также на территории Индии и Пакистана.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через форму «Остались вопросы?»
При необходимости по согласованию с врачом-исследователем и в случае согласия участника клинического исследования могут быть предоставлены транспортные услуги для осуществления соответствующих поездок в рамках участия в данном исследовании. Врач-исследователь объяснит участнику клинического исследования подробно процедуру заказа транспортных услуг.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 433 от 05 июля 2022 г. и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
Разрешение Министерства здравоохранения Республики Беларусь на проведение данного клинического исследования № 50/1305/2022 от 28 сентября 2022 г. и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре клинических испытаний
Республики Беларусь.
Данный раздел сайта содержит информацию о клиническом исследовании незарегистрированного лекарственного препарата