在BCD-201-2临床试验期间，将比较BCD-201和Keytruda®作为一线疗法用于以下不可切除、转移性或复发性皮肤黑色素瘤受试者的疗效和安全性：
- 已确诊为不可切除或转移性黑色素瘤。
- 年满 18 周岁。
- 未因不可切除性或转移性疾病接受过全身抗肿瘤治疗。
- 全身状况良好（ECOG 评分 0-1 分）。
本研究有非纳入标准（无资格参与特定临床试验的标准），医生研究员将向潜在参与者告知其完整清单。具体来说，非纳入标准包括:
- 有根治性治疗（手术治疗、放射治疗）的适应症。
- 葡萄膜黑色素瘤或粘膜黑色素瘤。
- 曾接受过针对晚期不可切除、复发或转移性皮肤黑色素瘤的全身抗肿瘤治疗（允许接受新辅助或辅助治疗，但治疗必须在随机分组前至少 6 周完成）。
- 中枢神经系统活动转移和/或癌性脑膜炎。
- 随机分组前 14 天需要使用糖皮质激素和其他任何具有免疫抑制作用的药物。
- 有需要使用糖皮质激素治疗的肺炎（非感染性）病史，或在筛查时已患有肺炎。
- 随机分组前 28 天内使用过任何抗肿瘤疗法或进行过大范围手术。
- 同时使用其他临床试验中正在研究的药物或医疗器械，或在随机化前 30 天内使用过这些药物或医疗器械。
- 可能影响BCD-201使用安全性或导致无法执行所有必要研究程序的其他并发疾病或病症。
本研究将在俄罗斯联邦和白俄罗斯共和国不同城市的研究中心进行，如莫斯科、圣彼得堡、新西伯利亚、布列斯特、维捷布斯克、明斯克等。
这项研究还在印度和巴基斯坦进行。
如需咨询有关参与临床试验的问题，包括研究中心的联系信息，请填写 "您有任何问题吗?"
如有必要，经与医生研究员协商并征得临床试验参与者同意，可提供交通服务以进行适当的出行，作为参与本研究的一部分。医生研究员将向临床试验参与者详细解释申请交通服务的程序。
俄罗斯联邦卫生部 2022 年 7 月 5 日第 433 号关于开展本临床试验的许可和批准的研究中心名单已在国家药品登记册上公布。
白俄罗斯共和国卫生部于 2022 年 9 月 28 日签发的第 50/1305/2022 号临床试验批准书和批准的研究中心名单已在白俄罗斯共和国国家临床试验登记簿上公布。
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