BCD-217-3/NEO-MIMAJOR

Клиническое исследование BCD-217-3/NEO-MIMAJOR «Рандомизированное исследование эффективности и безопасности неоадъювантной терапии препаратом BCD-217 (нурулимаб + пролголимаб) в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом у пациентов с резектабельной меланомой кожи III стадии»

За время проведения клинического исследования BCD-217-3/NEO-MIMAJOR будет оценена эффективность и безопасность препарата BCD-217 в неоадъювантном режиме (применение исследуемого препарата до проведения хирургического вмешательства) с продолжением адъювантной терапией анти-PD-1 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом у потенциальных участников, которые:

• Имеют установленную резектабельную III B/C/D стадию меланомы кожи, подтвержденную данными гистологического или цитологического исследования.
• Достигли возраста 18 лет.
• Имеют не менее одного клинически определяемого лимфоузла, доступного для проведения биопсии, и не более трех резектабельных транзитных метастазов. К клинически определяемым лимфоузлам относятся:
  
  • пальпируемые лимфоузлы с патоморфологически подтвержденной меланомой;
  • непальпируемые, но увеличенные (≥15 мм в наименьшем диаметре) лимфоузлы с патоморфологически подтвержденной меланомой.
• Имеют балл по шкале ECOG 0-1¹.
• Согласны использовать надежные методы контрацепции на протяжении всего исследования и не менее 24 недель после получения последней дозы исследуемой терапии.
• Протоколом клинического исследования предусмотрено проведение биопсии пораженного лимфоузла.

В данном исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:

• Меланома глаза;
• Меланома слизистых оболочек;
• Отдаленные метастазы²;
• Невозможность проведения радикальной резекции опухоли, метастаза и (или) пораженных лимфоузлов;
• Присутствие только транзитных/сателлитных метастазов без подтвержденного вовлечения лимфоузлов;
• Предшествующая терапия чекпойнт-ингибиторами (например, анти-CTLA-4³ и (или) анти-PD-1/PD-L1/PD-L2 препаратами⁴);
• Предшествующая терапия ингибиторами протеинкиназы BRAF⁵ и МЕК⁶;
• Предшествующая радиотерапия;
• Невозможность определить BRAF-статус;
• Тяжелые сопутствующие заболевания с угрожающими жизни остро развивающимися осложнениями основного заболевания на момент подписания формы информированного согласия;
• Продолжающиеся на момент скринингового обследования сопутствующие заболевания, которые повышают риск развития у пациента нежелательных явлений в ходе оперативного вмешательства и (или) применения исследуемой терапии;
• Системные аутоиммунные заболевания, в том числе предполагаемые (включая, но не ограничиваясь: системная красная волчанка, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит (НЯК), системная склеродермия, воспалительная миопатия, смешанные формы заболеваний соединительной ткани, перекрестный синдром и др.);
• Интерстициальные заболевания легких или пневмонит, требовавшие системного применения глюкокортикоидов в анамнезе;
• Необходимость проведения терапии глюкокортикоидами (в дозах, эквивалентных ≥10 мг/сут. преднизолона) и любыми другими препаратами, обладающими иммуносупрессивным воздействием, в течение 6 месяцев до рандомизации⁷;
• Применение иммуностимуляторов, моноклональных антител и (или) колониестимулирующих факторов менее чем за 4 недели до рандомизации в рамках исследования;
• Гематологические нарушения:
  
  • нейтрофилы <1,5х109/л
  • тромбоциты <100 х109/л
  • гемоглобин <90 г/л
• Нарушение функции почек: креатинин ≥1,5 × ВГН;
• Нарушение функции печени:
  
  • Общий билирубин ≥1,3 × ВГН (за исключением потенциальных участников с синдромом Жильбера, у которых значения общего билирубина не должны превышать 50 мкмоль/л);
  • ЩФ, АСТ или АЛТ ≥1,5 × ВГН;
• Наличие онкологической патологии в анамнезе, за исключением радикально пролеченной с длительностью ремиссии более 5 лет до рандомизации в рамках исследования;
• Участие в других клинических исследованиях менее чем за 30 дней до рандомизации и во время участия в текущем клиническом исследовании;
• Острые инфекционные заболевания, или активация хронических инфекционных заболеваний, или применение системной антибактериальной терапии менее чем за 28 дней до рандомизации;
• Активный гепатит В, активный гепатит С (подтвержденные ПЦР), ВИЧ-инфекция в т.ч. в анамнезе; 
• Невозможность внутривенного введения исследуемого препарата;
• Невозможность проведения внутривенного контрастирования (в том числе и по причине гиперчувствительности к контрастным веществам);
• Наличие гиперчувствительности к препаратам моноклональных антител в анамнезе;
• Беременность или кормление грудью.

Исследование BCD-217-3/NEO-MIMAJOR проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации и Республики Беларусь, таких как Санкт-Петербург, Москва, Новосибирск, Омск, Сочи, Ярославль, Саранск, Челябинск, Нижний Новгород, Кемерово, Краснодар, Волгоград, Обнинск, Казань, Красноярск, Уфа, Минск, Могилев, Витебск, Брест, Гостомель.

Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через форму «Остались вопросы?»

Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и (или) лечащим врачом.

Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 52 от 06.02.2023 и список одобренных исследовательских центров на территории РФ опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.

Разрешение Министерства здравоохранения Республики Беларусь на проведение данного клинического исследования № 67/102/2023 от 26.11.2022 и список одобренных исследовательских центров на территории РБ опубликованы в Государственном реестре клинических испытаний Республики Беларусь.​

1. Шкала ECOG описывает уровень функционального состояния пациента в плане способности заботиться о себе, повседневной деятельности и физической активности
2. Метастазирование во внутренние органы и (или) в головной мозг
3. Моноклональные антитела, полученные с помощью биотехнологий, используются как блокатор контрольных точек иммунного ответа (чекпойнт), усиливают противоопухолевый иммунный ответ
4. Моноклональные антитела, полученные с помощью биотехнологий, используются как блокатор контрольных точек иммунного ответа (чекпойнт), усиливают противоопухолевый иммунный ответ
5. Серин/треониновая протеинкиназа B-Raf
6. Ингибиторы митоген-активированной протеинкиназы
7. Назначение группы исследования проводится случайным образом