BCD-248-3/AMMADINA «Открытое рандомизированное исследование III фазы эффективности и безопасности BCD-248 в комбинации с даратумумабом в сравнении с даратумумабом, помалидомидом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой».
За время проведения клинического исследования BCD-248-3/AMMADINA будет оценена эффективность и безопасность BCD-248 в комбинации с даратумумабом в сравнении с комбинацией даратумумаба, помалидомида и дексаметазона в качестве терапии рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы у участников, которые:
Достигли возраста 18 лет на момент подписания формы информированного согласия;
Имеют документально подтвержденный диагноз множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями IMWG1;
Соответствуют критериям на момент начала скрининга2:
М-протеин в сыворотке ≥ 1,0 г/дл (10 г/л); или
М-протеин в суточной моче ≥ 200 мг/сут; или
Уровень «вовлеченных» FLC3 в сыворотке ≥ 10 мг/дл (100 мг/л) и аномальное соотношение κ/λ FLC;
Получали как минимум 1, но не больше 3 предыдущих линий терапии по поводу множественной миеломы, включавших леналидомид и ингибитор протеасом. Участник должен завершить 1 цикл или более для каждой линии терапии, за исключением случаев, когда прогрессия являлась наилучшим ответом для данной линии;
Имеют подтвержденную документально прогрессию по критериям IMWG (по оценке исследователя) во время или после последней линии терапии;
Имеют балл по шкале ECOG4 0–2;
Имеют значения лабораторных тестов, соответствующие адекватному функционированию органов и систем.
Протоколом клинического исследования предусмотрено проведение аспирационной биопсии костного мозга в рамках исследования.
В данном клиническом исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
Предшествующая терапия анти-BCMA-5 или анти-CD3-терапия6;
Предшествующая терапия помалидомидом;
Другая противоопухолевая терапия, включая таргетную терапию, эпигенетическую терапию иммунотерапию, лучевую терапию, цитотоксическую терапию, ингибиторы протеасом, иммуномодулирующие препараты, глюкокортикоиды, в течение периодов, предусмотренных протоколом клинического исследования до рандомизации;
Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в течение 12 недель до рандомизации или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток течение 24 месяцев до рандомизации7;
Планируемая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток до прогрессии заболевания в период участия в клиническом исследовании;
Наличие в анамнезе миелодиспластического синдрома или других злокачественных новообразований, кроме множественной миеломы, в течение 5 лет до начала скрининга, за исключением плоскоклеточного и базальноклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или молочной железы, рака мочевого пузыря без инвазии в мышечный слой, которые считаются радикально излеченными, или других злокачественных новообразований, которые, по мнению врача-исследователя, считаются адекватно пролеченными, не требуют активной терапии и имеют минимальный риск рецидива в течение 5 лет до начала скрининга;
Сопутствующие заболевания и/или состояния, существенно повышающие риск развития нежелательных явлений в ходе исследования:
Нестабильная стенокардия и/или инфаркт миокарда менее чем за 6 месяцев до предполагаемого начала получения исследуемой терапии;
Хроническая сердечная недостаточность III–IV степени по NYHA8;
Наличие клинически значимых, по мнению врача-исследователя, нарушений ритма и проводимости сердца, не поддающихся максимально возможной антиаритмической терапии (терапия должна быть стабильной в течение 4 недель до предполагаемого начала полученияисследуемой терапии);
Бронхиальная астма средней и тяжелой степени, неконтролируемая астма, астма при объеме форсированного выдоха за 1 секунду < 50% от должных значений;
Хроническая обструктивная болезнь легких при объеме форсированного выдоха за 1 секунду < 50% от должных значений;
Отек Квинке в анамнезе, тяжелая дыхательная недостаточность;
Активные аутоиммунные заболевания (допускается участие субъектов с сахарным диабетом 1-го типа и гипотиреозом, требующим только гормонозаместительной терапии, а также с кожными заболеваниями (витилиго, алопеция или псориаз), которые не требуют системной терапии;
Тромбоэмболические (тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии) или цереброваскулярные (инсульт, транзиторная ишемическая атака) события в течение 6 месяцев до рандомизации;
Обширные хирургические вмешательства, перенесенные менее чем за 14 дней до предполагаемого начала получения исследуемой терапии, неполное восстановление после перенесенного хирургического вмешательства или планируемые хирургические вмешательства во время участия в клиническом исследовании.
Клиническое исследование BCD-248-3/AMMADINA проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации, включая Москву, Санкт-Петербург, Самару, Барнаул, Омск, Сочи, Челябинск, Ростов-на-Дону, Уфу, Красноярск, Смоленск, Новосибирск, Сыктывкар, Нижний Новгород, Обнинск, Казань, Калининград, Саратов, Томск, Иркутск.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через специальную форму на сайте ct.biocad.ru.
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и/или лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 176 от 30.04.2026 года и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
IMWG (International Myeloma Working Group) —Международная группа по изучению множественной миеломы.
Скрининг — это определенный временной период, направленный на оценку возможности участия субъекта в клиническом исследовании согласно критериям отбора по результатам диагностических процедур и консультаций специалистов.
FLC (free light chains) — свободные легкие цепи.
ECOG — шкала, описывающая уровень функционального состояния пациента в плане способности заботиться о себе, повседневной деятельности и физической активности.
ВСМА (B-cell maturation antigen) — антиген созревания В-клеток, который представляет собой белок клеточной мембраны, участвующий в дифференцировке и созревании B-лимфоцитов в плазматических клетках.
CD3 (кластер дифференцировки 3) — белковый комплекс на поверхности Т-лимфоцитов.
Рандомизация — случайное распределение субъектов клинического исследования в одну из групп лечения.