Открытое несравнительное исследование безопасности, фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенности препарата BCD-261 при его однократном введении в возрастающих дозах здоровым добровольцам.
За время проведения клинического исследования BCD-261-1 будет исследована безопасность, переносимость, фармакодинамика, фармакокинетика и иммуногенность исследуемого препарата BCD-261 после его однократного подкожного введения в возрастающих дозах здоровым добровольцам мужского пола, которые:
Имеют диагноз «здоров», установленный по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования, проведенных на скрининге1, по оценке врача-исследователя, а также по данным анамнеза.
Имеют возраст 18–45 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.
Не принимали лекарственные препараты, влияющие на иммунную систему, менее чем за 60 дней до дня введения исследуемого препарата, а также не принимали ранее препараты моноклональных антител2 к TL1A3.
Не имеют отягощенного аллергологического анамнеза.
Не вакцинировались живыми вакцинами в течение 8 недель и любыми другими вакцинами в течение 4 недель до подписания формы информированного согласия, а также готовы воздержаться от вакцинации любыми вакцинами на протяжении всего исследования.
Согласны на условия надежной контрацепции, а также готовы отказаться от донорства спермы после начала участия в клиническом исследовании и до окончания основного периода исследования4.
Не принимают и не принимали участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия, а также согласны отказаться от участия в других клинических исследованиях на протяжении всего исследования4.
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем.
Клиническое исследование BCD-261-1 проходит в одном исследовательском центре города Санкт-Петербурга.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию исследовательского центра, можно через форму «Остались вопросы?».
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 703 от 04 декабря 2023 г. и информация об одобренном исследовательском центре опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
Скрининг — это определенный временной период, направленный на оценку возможности участия в клиническом исследовании субъекта согласно критериям отбора по результатам диагностических процедур и консультаций специалистов.
Моноклональное антитело — это белок, созданный учеными в лаборатории, аналогичный естественным антителам иммунной системы, предназначенный для связывания с определенной мишенью в организме человека.
TL1A (TNF-like ligand 1A) — это ФНО-подобный лиганд 1А. TL1A представляет из себя провоспалительный цитокин, который имеет важное патогенетическое значение в развитии воспалительных заболеваний кишечника.
Основной период данного клинического исследования — это предустановленный временной период участия в исследовании, начинающийся с момента введения исследуемого препарата и продолжающийся до 57-го дня клинического исследования включительно.