一项评估 BCD-261 单次递增剂量给药于健康志愿者中的安全性、药效学、药代动力学以及免疫原性的开放性、非比较性研究。
在 BCD-261-1 临床研究期间，将研究 BCD-261 研究药物单次皮下注射递增剂量给药于欧罗巴人种和亚洲男性健康志健康志愿者后的安全性、耐受性、药效学、药代动力学和免疫原性，这些志愿者：
- 根据研究者评估1，通过在筛选时进行的标准临床、实验室和仪器检查方法的数据以及病史数据，诊断为“健康”。
- 在签署知情同意书时年龄为 18-45 岁（含）。
- 在给予研究药物前至少 60 天内未服用影响免疫系统的药物，也未曾接受过靶向 TL1A3 的单克隆抗体2药物。
- 没有过敏史。
- 在签署知情同意书前 8 周内未接种过活疫苗，4 周内未接种过任何其他疫苗，并同意在整个研究期间不接种任何疫苗。
- 同意采取可靠的避孕措施，并同意在开始参与临床研究后至研究主要阶段结束前4停止捐献精子。
- 在签署知情同意书前 3 个月内未参加过其他临床研究，并同意在整个研究期间4不参加其他临床研究。
医生研究员将向潜在参与者介绍参与该临床试验的其他选择标准和禁忌症。潜在参与者需要熟悉研究的完整信息并咨询研究医生。
BCD-261-1临床研究是在圣彼得堡和莫斯科的研究中心进行的。
如需咨询有关参与临床试验的问题，包括研究中心的联系信息，请填写 "您有任何问题吗?"
俄罗斯联邦卫生部批准进行本临床研究的许可编号为 703，日期为 2023 年 12 月 4 日，以及关于批准的研究中心的信息已发布在国家药品注册簿中。
- 筛选是一个确定的时间段，旨在根据诊断程序和专家会诊的结果，按照选择标准评估受试者参与临床试验的可能性。
- 单克隆抗体是科学家在实验室中创造的一种蛋白质，与免疫系统的天然抗体类似，旨在与人体内的特定靶点结合。
- TL1A (TNF-like ligand 1A) — 肿瘤坏死因子样配体 1A。TL1A 是一种促炎细胞因子，在炎症性肠病的发病机制中具有重要意义。
- 本临床研究的主要阶段是一个预先设定的参与研究的时间段，从给予研究药物开始，一直持续到临床研究的第 57 天（含）。