BCD-272-1 «Открытое не сравнительное исследование безопасности, фармакокинетики и иммуногенности препарата BCD-272 при его однократном введении в возрастающих дозах здоровым добровольцам»
За время проведения клинического исследования BCD-272-1 будет исследована безопасность, фармакокинетика и иммуногенность исследуемого препарата BCD-272 после его однократного подкожного введения в возрастающих дозах здоровым добровольцам мужского пола европеоидного и азиатского происхождения, которые:
Имеют диагноз «здоров», установленный по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования, проведенных в период скрининга1, по оценке врача-исследователя, а также по данным анамнеза.
Имеют возраст 18–45 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.
Не принимали лекарственные препараты, влияющие на иммунную систему в течение 60 дней до введения исследуемого препарата.
Не имеют отягощенного аллергологического анамнеза.
Не вакцинировались живыми вакцинами в течение 8 недель и любыми другими вакцинами в течение 4 недель до подписания формы информированного согласия, а также готовы воздержаться от вакцинации любыми вакцинами на протяжении всего периода участия в клиническом исследовании.
Согласны на условия надежной контрацепции, а также готовы отказаться от донорства спермы после начала участия и до завершения участия в клиническом исследовании.
Не принимают и не принимали участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия, а также согласны отказаться от участия в других клинических исследованиях на протяжении всего периода участия в клиническом исследовании.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через специальную форму на сайте ct.biocad.ru.
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании, а также об иных лекарственных препаратах, применяемых в исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и/или лечащим врачом.
Клиническое исследование BCD-272-1 проходит в исследовательских центрах городов Российской Федерации, таких как Санкт-Петербург и Москва.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 44 от 30 января 2025 г. и список одобренных исследовательских центров на территории РФ опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
Скрининг — это определенный временной период, направленный на оценку возможности участия в клиническом исследовании субъекта согласно критериям отбора по результатам диагностических процедур и консультаций специалистов.