《一项评估 BCD-272-1 单次递增剂量给药于健康志愿者中的安全性、药代动力学和免疫原性的开放性、非比较性研究》
在 BCD-272-1 临床研究期间，将研究 BCD-272 研究药物单次皮下注射递增剂量给药于欧罗巴人种和亚洲男性健康志愿者后的安全性、药代动力学和免疫原性，这些志愿者：
- 根据研究者评估（脚注 1），通过在筛选时进行的标准临床、实验室和仪器检查方法的数据以及病史数据，诊断为“健康”。
- 在签署知情同意书时年龄为 18-45 岁（含）。
- 在服用研究药物前 60 天内，未服用过影响免疫系统的药物。
- 没有过敏史。
- 在签署知情同意书前 8 周内未接种过活疫苗，4 周内未接种过任何其他疫苗，并愿意在参与临床试验期间不接种任何疫苗。
- 同意可靠的避孕措施，并愿意在开始参与临床试验后至试验结束前拒绝捐献精子。
- 在签署知情同意书之前 3 个月内没有参加过任何其他临床试验，并同意在参加临床试验期间不再参加其他临床试验。
如需咨询有关参与临床试验的问题，包括研究中心的详细联系方式，请使用网站 ct.biocad.ru 上的专用表格。
研究人员会告诉潜在参与者参与该临床试验的其他资格标准和禁忌症，以及试验中使用的其他药物。潜在参与者应阅读试验的全部信息，并咨询医生研究员和/或主治医师。
BCD-272-1 的临床研究正在圣彼得堡和莫斯科等俄罗斯联邦城市的研究中心进行。
俄罗斯联邦卫生部 2025 年 1 月 30 日第 44 号关于开展本临床试验的许可和俄罗斯境内批准的研究中心名单已在国家药品登记册上公布。
- 筛选是一个确定的时间段，旨在根据诊断程序和专家会诊的结果，按照选择标准评估受试者参与临床试验的可能性。