BCD-237-2/CHRYSALIS

Molekula haqida batafsil maʼlumot

Koʻkrak bezi saratoni

BCD-237-2/CHRYSALIS “Tarqalgan koʻkrak bezi saratoni boʻlgan bemor ayollarda BCD-237 preparati va taqqoslash preparatining samaradorligi va xavfsizligini oʻrganish boʻyicha III bosqich ikki tomonlama yashirin qiyosiy tasodifiy klinik tadqiqoti”.

BCD-237-2/CHRYSALIS klinik tadqiqotini oʻtkazish davomida mahalliy tarqalgan rezeksiya qilib boʻlmaydigan yoki metastatik HER2-pozitiv (HER2+) koʻkrak bezi saratoni (KBS) boʻlgan subyektlarga BCD-237 preparati va taqqoslash preparati koʻp marotaba tomir ichiga yuborilgandan soʻng ularning samaradorlik qiyoslanuvchanligi hamda xavfsizlik va immunogenlik (IG) profillarining oʻxshashligi oʻrganiladi, ushbu subyektlar:

  • Xabardor qilingan rozilik shaklini imzolash paytida 18 yoshga yetgan;
  • Hujjatli ravishda tasdiqlangan (gistologik xulosa) “koʻkrak bezi saratoni” tashxisiga ega boʻlib, u:
    • mahalliy tarqalgan rezeksiya qilib boʻlmaydigan yoki metastatik hisoblanadi;
    • HER21-pozitiv (lyuminal/nolyuminal) molekulyar-biologik kichik tipga ega;
    • subyekt mahalliy tarqalgan rezeksiya qilib boʻlmaydigan yoki metastatik KBS sababli olgan trastuzumab va taksanlar bilan terapiya (har qanday terapiya liniyasida, ketma-ket yoki kombinatsiyada, shu jumladan adʻyuvant terapiyada) davomida yoki undan keyingi 6 oy ichida kasallik rivojlanib borgan; trastuzumab va taksan boshqa terapiya bilan kombinatsiyada qoʻllanilgan boʻlishi mumkin;
  • Radikal davolash usullarini qoʻllash imkoni boʻlmaganda instrumental usullar bilan hujjatli tasdiqlangan rentgenologik progressiyaga ega;
  • Markaziy mustaqil qayta koʻrib chiqish boʻyicha RECIST 1.12 mezonlariga koʻra kamida bitta oʻlchanadigan oʻsma oʻchogʻiga ega;
  • ECOG shkalasi boʻyicha 0–13 ballga ega;
  • Aʼzo va tizimlarning adekvat faoliyat koʻrsatishiga mos keladigan laboratoriya testlari koʻrsatkichlariga ega.

Klinik tadqiqot protokoli bilan foydalanish mumkin boʻlgan oʻsma oʻchogʻi biopsiyasini oʻtkazish yoki arxiv biomaterialini (yaʼni klinik tadqiqot ishtirokchisining axborot varaqasi va axborotlantirilgan rozilik shakli imzolanguniga qadar olingan oʻsma namunasini) qayta koʻrib chiqish nazarda tutilgan.

Ushbu klinik tadqiqotda kiritmaslik mezonlari (muayyan klinik tadqiqotda ishtirok etish imkoniyati yoʻqligi mezonlari) mavjud boʻlib, ularning toʻliq roʻyxati haqida tadqiqotchi-shifokor potensial ishtirokchiga maʼlum qiladi. Xususan, kiritmaslik mezonlari quyidagilardan iborat:

  • Ilgari trastuzumab derukstekan, trastuzumab emtanzin bilan terapiya olinganligi;
  • Radikal terapiya (shu jumladan jarrohlik yoʻli bilan davolash, radioterapiya) oʻtkazish uchun koʻrsatmalar mavjudligi va tadqiqotchi-shifokorning fikriga koʻra, tadqiq qilinayotgan terapiyadan koʻra samaraliroq boʻlgan boshqa terapiya opsiyalarining mavjudligi;
  • Tadqiqotchi-shifokorning fikriga koʻra, nazorat qilib boʻlmaydigan yoki klinik ahamiyatga ega boʻlgan yurak-qon tomir kasalliklari va/yoki laboratoriya yoki instrumental koʻrsatkichlardagi ogʻishlar;
  • Anamnezda glyukokortikoidlarni qabul qilishni talab etadigan oʻpka interstitsial kasalligi (OʻIK) (noinfeksion kelib chiqishga ega) / pnevmonit mavjudligi yoki skrining boshlanishi paytida OʻIK/pnevmonit mavjudligi4, yoki skrining oʻtkazish davrida vizualizatsiya qilinganda OʻIK/pnevmonitga shubha borligi;
  • Orqa miya kompressiyasi yoki markaziy asab tizimining (MAT) klinik faol metastazlari, yaʼni davolanmagan va simptomatik va/yoki glyukokortikoidlar yoki tutqanoqqa qarshi preparatlar bilan terapiyani talab qiladigan metastazlar;
  • Anamnezda miyelodisplastik sindrom, oʻtkir miyeloid leykoz yoki boshqa xavfli oʻsmalar (XOʻ) mavjudligi, bundan mustasno: in situ kartsinomasi yoki terining nomelanoma saratoni; tadqiq qilinayotgan terapiyani olish kutilayotgan boshlanishidan 3 yildan koʻproq vaqt oldin radikal davolangan deb hisoblanadigan anamnezdagi XOʻ; tadqiqotchi-shifokorning fikriga koʻra, radikal davolangan deb hisoblanadigan hamda progressiyalanish va retsidiv berish ehtimoli past boʻlgan 0-bosqich yoki 1-bosqichdagi XOʻ; HER2+ molekulyar-biologik kichik tipiga ega boʻlgan kontrlateral KBS;
  • Tomir ichiga kontrast yuborishning imkoni yoʻqligi (shu jumladan kontrast moddalarga oʻta yuqori sezuvchanlik sababli);
  • Anamnezda polineyropatiyaning ogʻir shakli mavjudligi.

Zarurat tugʻilganda, tadqiqotchi-shifokor bilan kelishilgan holda va klinik tadqiqot ishtirokchisining roziligi boʻlgan taqdirda, BCD-237-2/CHRYSALIS klinik tadqiqoti doirasidagi tashriflarni amalga oshirish uchun unga tegishli qatnovlar boʻyicha transport xizmatlari, shuningdek yashash uchun joy xizmatlari taqdim etilishi mumkin. BCD-237-2/CHRYSALIS klinik tadqiqotida ishtirok etish bilan bogʻliq transport va yashash xarajatlarini qoplash "BIOKAD" AJ tomonidan taʼminlanadi.

BCD-237-2/CHRYSALIS klinik tadqiqoti Rossiya Federatsiyasining turli shaharlaridagi, shu jumladan Moskva, Sankt-Peterburg, Nijniy Novgorod, Saratov, Yaroslavl, Yekaterinburg, Tomsk, Rostov-na-Donu, Arxangelsk, Krasnoyarsk, Pyatigorsk, Kirov, Sochi, Volgograd, Samara, Ryazan, Novosibirsk, Krasnodar, Pskov, Ivanovo, Oryol, Omsk, Kaluga, Tver, Ufa, Qozon, Saransk, Kemerovo, Perm, Chelyabinsk tadqiqot markazlarida oʻtkazilmoqda.

Klinik tadqiqotda ishtirok etish boʻyicha qiziqtirgan savollarni berish, shu jumladan tadqiqot markazlarining aloqa maʼlumotlariga aniqlik kiritish ct.biocad.ru saytidagi maxsus shakl orqali amalga oshirilishi mumkin.

Tadqiqotchi-shifokor potensial ishtirokchiga ushbu klinik tadqiqotda ishtirok etish boʻyicha boshqa saralash mezonlari va qarshi koʻrsatmalar haqida soʻzlab beradi. Potensial ishtirokchi tadqiqot haqidagi toʻliq maʼlumot bilan tanishib chiqishi hamda tadqiqotchi-shifokor va/yoki davolovchi shifokor bilan maslahatlashishi zarur.Ushbu klinik tadqiqotni oʻtkazish boʻyicha RF Sogʻliqni saqlash vazirligining 30.04.2026-yildagi № 175 ruxsatnomasi va maʼqullangan tadqiqot markazlari roʻyxati Dori vositalari davlat reestrida eʼlon qilingan.

  1. HER2 — 2-tipdagi inson epidermal oʻsish omili retseptori.
  2. RECIST (ingl. Response evaluation criteria in solid tumours) — bu oʻtkazilayotgan terapiyaga javoban oʻsma oʻlchamlarining kichrayishini baholash uchun qoʻllaniladigan standartlashtirilgan mezonlar toʻplami.
  3. ECOG — bemorning oʻziga qarash qobiliyati, kundalik faoliyati va jismoniy faolligi nuqtai nazaridan uning funksional holati darajasini tavsiflovchi shkala.
  4. Skrining — bu tashxis qoʻyish muolajalari va mutaxassislar maslahatlari natijalariga koʻra saralash mezonlariga muvofiq subyektning klinik tadqiqotda ishtirok etish imkoniyatini baholashga qaratilgan muayyan vaqt davri.